药物临床试验应回避利益冲突
发布时间：2020-05-14
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近日，国家药监局和国家卫生健康委联合发布新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。新版规范的不少内容借鉴了国际上权威的药物临床试验管理规范（如ICH GCP等），与03版比较增加了不少新条款新要求，其中第十条“临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则”，尤其引人注目。为什么新版GCP要特别强调利益冲突问题呢？
药物临床试验的结果，直接反映病人的安全和治疗效果，关系到药物能否上市。在药物临床试验实施的过程中，保证试验数据真实、可靠，保证其结果公正、客观，至关重要。
但在现实中，存在因利益冲突可能影响临床试验结果的情况。例如，作为药物临床试验申办方的药企或研发外包组织（CRO），把新药项目交给控股的试验现场管理公司（SMO）负责；临床研究者或直系亲属在申办企业任职或兼职，或购有申办企业的股票；新药研发者同时又是临床研究者，或新药研发者和临床研究者来自同一单位。这些情况，都可能造成利益冲突，难以保证临床评价的客观性和独立性。
更有甚者，新药研发企业意欲开办、收购或控股医院，并开展药物临床试验。药是自己的，承担临床试验的医院也是自己的，研究者是自己招来的，院长也是自己聘请的……如此，受试者的权益、安全能否得到保障？难说！
企业负责新药研发，医疗机构进行独立评价，研究者签署无利益冲突声明，各负其责、相互监督，这是基本原则、基本要求。新版GCP的发布，给申办者、研究者和监管部门都提出了新要求。利益冲突回避制度，并不是多新鲜的事物，但过去在国内并未真正受到重视并有效实施，监管的经验更少。进行药物临床试验的医院和相关管理部门应当重视利益冲突问题，并就如何实施，怎么监管与处罚深入研究，制定可行办法和实施细则，为我国药物临床试验的健康发展保驾护航。
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