（记者张晓娜）疫情期间，正在临床试验的未上市药物瑞德西韦被寄予期望，此次临床试验属于同情用药制度的范畴。在2020年全国两会上，针对我国现行规范中的同情用药制度在患者知情权以及用药有效安全等方面存在的问题，全国政协委员、中华全国律师协会副会长、国浩律师事务所首席执行合伙人吕红兵向全国两会提交了关于完善我国同情用药制度的建议。

　　据了解，同情用药又称扩大使用、病人使用，其核心内容是允许给一些不符合批准的临床条件，但无药可救的终端患者，在开展临床试验的机构内，使用尚未得到批准上市的药物或医疗器械等。

　　吕红兵介绍说，我国2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第23条虽然对同情用药制度作出了原则性规定，但并未对同情用药制度的申请人、申请程序及责任承担等后续问题进行明确。加之，同情用药制度下，用作治疗的药物属于临床试验产品，治疗的结果具有不确定性，在这种情况下，必须充分考量制药方和临床试验机构的作用，并由有权机构对其进行严格监管，从而保护患者的合法权益。

　　对我国同情用药制度，吕红兵认为其存在的主要问题是，同情用药的申请人和适用程序、患者保护权益方面的细节规定、有关同情用药可能引起的相关情况处置及相关主体法律责任的规定等三方面仍不明确。

　　在吕红兵看来，同情用药作为一项拓展性的临床药物试验，应有其区别性或更加具体的针对其适用后相关情况出现的处置程序或相关主体法律责任的规定，但这些目前均缺乏直接规定。

　　通过参考国外对同情用药制度的规定与发展，吕红兵提出通过明确同情用药制度的适用对象和申请人，明确申请程序，建立严格的监管制度来完善我国同情用药制度。

　　吕红兵认为，同情用药的适用对象不应局限于临床试验，而应是罹患特定疾病且处于特定治疗阶段，但现有治疗方法已经用尽，且无法参与到已有的药物临床试验中的患者，建议由既熟悉病患又熟悉药物的患者的医生作为申请人。

　　我国同情用药的申请程序应由申请人向国家食品药品监督管理总局药品审评中心，并应提交申请拓展性同情使用药物的背景及给药方案、前期临床试验总结（若有）等申请材料。同时应根据患者的不同情形作出区分，针对无法长时间等待书面审批结果的情形，如此次武汉面对的疫情，应提供简洁方法进行申请、审批与答复，建立一个快速、有效的申请程序，使患者能够快速获得所需药物。

　　最后，应充分保障患者的知情同意权，应充分发挥制药方和医生的作用，药审中心应负责审核申请，并在同情用药使用的整个过程中进行实时督导，通过严格的监管机制，确保患者的知情权等相关权益，以及整个过程的公开、透明，保障用药的有效和安全。